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クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社

会社概要 クインタイルズは、世界約100カ国に36,000人以上の社員を擁し、医薬品の開発および営業支援など、製薬企業に総合的なサービスを提供する世界最大級の企業で、2014年の世界の売上ベスト75の医薬品すべての開発または営業に携わりました。世界の製薬企業は、効率性と効果の改善や、より良い治療結果を追求しながら、日々複雑さを増す事業環境の中で、新薬の開発と普及に取り組んでいます。それらを支援するため、クインタイルズは、疾患領域、サイエンス、解析における長年の経験や知識を生かして、様々なサービスを提供し続けています。
設立 1993年
資本金 3,951万円
従業員 3,400名

(市販後) PMS統計責任者

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仕事内容 PMSプロジェクトの統計責任者/担当者として、プログラミングやドキュメント作成等の統計解析業務の運営を行う
・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成業務
・SASプログラミング
・解析用データセットの作成
・各種帳票の作成およびバリデーション
・プロトコルおよび症例報告書(CRF)レビュー
勤務地 東京都

(市販後) PMSデータマネージャー

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NEW 外資
仕事内容 PMS(製造販売後調査)データマネージャーとして登録及びDM業務の運営を行う
・入力規定、チェック仕様書等の関連ドキュメント作成業務
・データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務
・医学的チェックを含む、調査票の不備ならびに不整合チェック業務
・クライアント・社内他部署との調整
・派遣社員の指導、管理
勤務地 東京

メディカルライティング・マネージャー

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NEW
仕事内容 ■Medical Writerの上長として、主に以下の人的及び品質のマネジメントを行う。
 傘下のスタッフの人事的な管理・育成,パフォーマンス評価,リソースアロケーション,成果物の品質の維持・管理 ・プロジェクトにおけるリードメディカルライター(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)としての業務
■臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験総括報告書、
 コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
■グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の
 作成業務
■臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験薬概要書など)
 について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)
 業務
勤務地 東京

MedDRA シニア・コーディネーター

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仕事内容 MedDRA メンテナンス業務(医薬品の副作用報告用の用語集(英語)の日本語版を維持管理する。新規用語の追加や定期データ更新など)
・日本のユーザーからの追加変更要請対応
・追加変更要請のインターナショナルレビューの対応
・暫定定期更新作業
・定期更新
・シノニム更新
・作業マニュアル等の整備
スケジュール管理
MedDRAに関する社内サポート(社内アナウンス、問合せ対応等)
英語サポート業務(議事録作成等)
勤務地 東京

GVP/GPSP スペシャリスト-1626175

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NEW 外資
仕事内容 <業務内容>
Ø 業務委託先とのGVP/GPSP業務に対する委託範囲と手順の確認及び手順書の作成
Ø 手順書に従いクインタイルズ社MRに対しGVP/GPSP業務に対する実施指示、進行確認、業務完了確認と報告並びに教育指導
Ø 自己点検実施と報告書類の作成
Ø 社内におけるGVP/GPSP教育
勤務地 品川本社

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