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専門(薬事/臨床開発/研究開発)

QA SPECIALIST

求人情報

案件管理番号 3881
勤務地 東京
仕事内容 MAIN PURPOSE OF JOB:
・弊社の製品に関するストラテジーを理解し、担当する事業部の製品について
品質保証業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。
・GQP(QMS)/GVPに関する諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、
法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、
市場の信頼を維持向上していく。

MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES:
・担当する事業部の製品戦略を理解し、関係部門と連携して品質保証業務を実行していく。
・担当事業部の製品に精通し、国内の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し、
製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を実行する。
・GQP(QMS)/GVPの規則に精通し、国内および海外の市販後の製品苦情・不具合について、
法規制に則り、行政への報告も含めて会社としての必要な対応をする。
・行政による監査に対して常に最高の状態で対応できるよう社内規則を遵守する。
・会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者、
マネージャーの指揮の下、会社の定める安全管理プロセスを遂行する。
応募資格 JOB QUALIFICATION
・医療機器の開発、製造、品質管理
・上記業界における製品の安全管理情報業務、臨床開発業務(治験)における
安全情報管理の経験があれば尚可
・品質保証業務、添付文書作成、DI(Drug information)、
PMDA(厚生労働省)への不具合(副作用)報告、その他薬事関連業務経験があれば尚可

REQUIREMENTS
Knowledge/Education
・理工系(4年生大学卒)同等以上
※電気・電子・機械が望ましい
・要英語力(TOEIC700点以上)

Skills/Competency Required
・コミュニケーションスキル(特に営業部門に対しての)
・コンプライアンスに対する強いコミットメント
・薬事法、QMS(GQP)/GVPに関する知識
・チームプレーヤーであること
・英語についてはTOEIC800以上尚可
・業務改善に対する意識が高いこと、あるいはプロジェクト経験者
年齢制限  (長期勤続によるキャリア形成のため若年者等を採用するため/省令3号のイ
給料待遇 500〜800万円

<給与>
基本給として1年間の総額が固定で定められており、
毎月12分の1の金額が支給されます。
ご経験に応じご提案させて頂きます。

<賞与>
上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与(インセンティブ)が
あります。
専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて
年1回支給されます。

<昇給>
年1回(7月)

勤務時間 9:00~17:30(所定労働時間7.5時間)
休憩時間:60分

待遇
<諸手当>
通勤手当
深夜勤務手当
休日勤務手当
時間外勤務手当(シニアスペシャリスト以上は対象外)
休日休暇 土曜日、日曜日、祝日
年末年始休暇(年4日)、フレックス休日(年2日)
年次有給休暇(入社初年度10日~最大年20日)
私傷病休暇(年10日)
慶弔休暇
ボランティア休暇(年1日)
産前産後休暇、育児休職
介護休職、看護休暇(年5日)
福利厚生・勤務時間 <福利厚生>
社会保険加入(健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険)
借上げ社宅制度(転勤時)
生命保険、長期所得補償保険、退職金制度
社員株式購入制度、積立貯蓄制度
提携住宅ローン、福利厚生倶楽部(リロクラブ)、慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金
永年勤続表彰、その他各種表彰制度

<健康支援>
定期健康診断、社内インフルエンザ予防接種
産業医/産業保健師による健康相談、社外カウンセリングプログラム (EAP)
社内マッサージルーム(東京・大阪に設置。無料で利用可)

<育児支援制度>
育児中の社員を対象とした在宅勤務制度、
時短勤務制度、子育てシフト制度

<表彰制度>
個人やチームの成功をみんなで称え合うRecognize!プログラム
プレジデント・クラブ・アワード
(成績優秀な営業社員を対象とした表彰旅行)

企業情報

企業名 非公開
事業内容・会社の特徴 世界で初めてペースメーカーを開発した企業です。
医療技術およびサービスを提供するグローバルリーダーで、
世界155カ国以上で約85,000人以上の社員が働く世界最大規模の
医療機器メーカーになりました。

 

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