REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
求人情報
| 案件管理番号 | 4257 |
|---|---|
| 勤務地 | 東京 |
| 仕事内容 | 【薬事申請関連】 日本での薬事申請戦略の検討 クラスIIIの薬事申請(承認、認証、届出) 添付文書の作成 販促物のレビュー 取扱説明書のレビュー 薬機法その他の製造販売業者として必要な知識に関するトレーニング 【品質管理関連】 QMSの構築 QMS監査対応 【その他】 ・外国製造業者の業許可の管理 ・工業会での活動 ・輸入、輸出に必要な文書の作成 ・イントラネットの管理と、薬事関連情報の共有 |
| 応募資格 | ・医療機器業界の薬事部門でクラスIIIまたはそれ以上の製品の経験が3年以上ある方 (大型医療機器の申請経験あれば尚可) ・薬事承認・認証申請関連文章の作成、PMDAまたは認証機関との交渉が問題なく行える方 ・ドイツ本社との英語での電話会議に対応できる英語力のある方 ・問題を予測し、あらかじめ解決策を提案できる能力のある方 ・臨機応変に対応してくださる方 ・大卒以上(電気、機械、化学系の専門なら尚可) |
| 年齢制限 | 30〜55歳位まで （技能等の継承のため労働者数の少ない年齢層を対象とするため/省令3号のロ |
| 給料待遇 | 基本年俸:(経験と能力を考慮の上、決定)+決算賞与(年収の 5%が上限)。 |
| 休日休暇 | 週休二日制、有給休暇初年度12日、入社2年目よりリフレッシュ休暇(3日)、育児休業・ 介護休業、子の看護休暇、介護休暇、慶弔休暇 |
| 福利厚生・勤務時間 | 勤務時間: みなし裁量労働制ですが、原則的に月曜日から金曜日、9:00〜18:00 (休憩 1 時間)勤務になります。 各種社会保険、傷害保険(国内・国外 24 時間補償)、スポーツ安全保険 有給休暇、慶弔休暇、育児・介護休暇、リフレッシュ休暇(入社 2 年目より)、シックリーブ(有給年 20 日 まで) |
企業情報
| 企業名 | 非公開 |
|---|---|
| 事業内容・会社の特徴 | 外科用画像ナビゲーションシステムと定位放射線治療装置のリーディングカンパニーです。 ナビゲーションシステムでは、世界の５５０カ所に納品し欧州ではシェア５０％、 アジアでも台湾が１００％、中国で８０％と高いシェアをもち、日本でもビジネス拡大に向けて展開中です。 |
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