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専門(薬事/臨床開発/研究開発)

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

求人情報

案件管理番号 4257
勤務地 東京
仕事内容 【薬事申請関連】
日本での薬事申請戦略の検討
クラスIIIの薬事申請(承認、認証、届出)
添付文書の作成
販促物のレビュー
取扱説明書のレビュー
薬機法その他の製造販売業者として必要な知識に関するトレーニング
【品質管理関連】
QMSの構築
QMS監査対応
【その他】
・外国製造業者の業許可の管理
・工業会での活動
・輸入、輸出に必要な文書の作成
・イントラネットの管理と、薬事関連情報の共有
応募資格 ・医療機器業界の薬事部門でクラスIIIまたはそれ以上の製品の経験が3年以上ある方
(大型医療機器の申請経験あれば尚可)
・薬事承認・認証申請関連文章の作成、PMDAまたは認証機関との交渉が問題なく行える方
・ドイツ本社との英語での電話会議に対応できる英語力のある方
・問題を予測し、あらかじめ解決策を提案できる能力のある方
・臨機応変に対応してくださる方
・大卒以上(電気、機械、化学系の専門なら尚可)
年齢制限 30〜55歳位まで (技能等の継承のため労働者数の少ない年齢層を対象とするため/省令3号のロ
給料待遇 基本年俸:(経験と能力を考慮の上、決定)+決算賞与(年収の 5%が上限)。
休日休暇 週休二日制、有給休暇初年度12日、入社2年目よりリフレッシュ休暇(3日)、育児休業・ 介護休業、子の看護休暇、介護休暇、慶弔休暇
福利厚生・勤務時間 勤務時間: みなし裁量労働制ですが、原則的に月曜日から金曜日、9:00〜18:00 (休憩 1 時間)勤務になります。

各種社会保険、傷害保険(国内・国外 24 時間補償)、スポーツ安全保険 有給休暇、慶弔休暇、育児・介護休暇、リフレッシュ休暇(入社 2 年目より)、シックリーブ(有給年 20 日 まで)

企業情報

企業名 非公開
事業内容・会社の特徴 外科用画像ナビゲーションシステムと定位放射線治療装置のリーディングカンパニーです。
ナビゲーションシステムでは、世界の550カ所に納品し欧州ではシェア50%、
アジアでも台湾が100%、中国で80%と高いシェアをもち、日本でもビジネス拡大に向けて展開中です。

 

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