専門（薬事/臨床開発/研究開発）

Regulatory Affairs Manager

求人情報

案件管理番号 4523
勤務地 東京
仕事内容 ・薬事部長の監督のもと医療機器の薬事承認を取得するために、技術文書の読解、
　承認申請資料の作成、PMDAからの照会事項に対する回答書の作成及び
　PMDAとの面談などを行う。
・薬事部長の監督のもとプロジェクト・チームに対して薬事戦略を策定する。
　競合他社製品の審査・承認取得状況をモニタリングするとともに、
　これらの情報を医療機器センターや米国医療機器・IVD工業会からも収集する。
・薬事部長の監督のもと当局との交渉を行う。
・製品や管理書類に対する変更計画を評価し、当該変更に基づく対応を検討し実行する。
　薬事関係書類、申請資料、PMDAからの照会事項に対する回答書や
　保険適用希望書を保管し管理する。
・業界基準や薬事規制への適合性の視点から、
　ラベリング（使用上の注意、表示、販売促進資料）のレビューを行う。
・戦略的企画を後押しするための基本的な調査を行う。
・システムや手順書を分析して改善すべき点があれば解決策を講じ、
　部署の機能や品質管理を規定するための標準的業務手順書（SOP）を作成する。
・Strykerシステム、生体適合性に関する規制、設計開発の管理、重要な規制、
　表示・品質管理・輸入に関わる規制について理解していること。
・薬事規制をめぐる状況の変化やそれが与えるインパクトを注視し、関係ある団体との
　コミュニケーションを行う。
・チーム（3～4名）のマネジメント
応募資格 ・大学卒（理科系であればなおよい）
・医療機器の申請に関する薬事の経験が8年以上
・MHLWやPMDAに関わる薬事規制の実用知識があること。
・医療機器の製品開発及び設計開発の管理を理解していること。
・日本語（母国語）と英語（TOEIC: 700点以上）での記述と会話が可能であり、
　技術的文書の作成や編集を行うことができること。
年齢制限 　
給料待遇 職務をベースに経験・能力を考慮の上、当社規定により優遇

昇給年1回、賞与年3回
通勤手当、営業手当、退職金制度、財形貯蓄制度、
慶弔金制度、社会保険完備など
休日休暇 完全週休2日制（土日）、祝日、夏季休暇、年末年始、
特別休暇など
福利厚生・勤務時間 勤務時間：09:00〜17:30

企業情報

企業名 非公開
事業内容・会社の特徴 業界トップクラスのブランド力を持つリーディングカンパニー。
整形外科の医療機器部門におけるトップクラス企業で、世界121ヶ国に
製品・サービスを提供し22,000名以上の従業員を擁する世界トップクラスの
医療機器メーカーのひとつです。

 

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